Por falta de dados consistentes e confiáveis, os cinco diretores da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), decidiram por unanimidade não recomendar a importação e o uso da Sputnik V, vacina russa que o Estado do Mato Grosso já havia articulado a compra, ao entorno de 1,2 milhão de doses.
Os diretores do órgão se reuniram, de forma extraordinária na noite desta segunda-feira (26), através de decisão proferida pelo ministro do Supremo Tribunal Federal (STF), Ricardo Lewandowski, com base na Lei 14.124/2021, de que o órgão deveria avaliar o imunizante dentro do prazo de 30 dias, justamente para que os estados pudessem adquirir a vacina.
O imunizante é produzido pelo Instituto Gamaleya, da Rússia e durante a avaliação, foram identificadas falhas no desenvolvimento do produto, em todas as etapas dos estudos clínicos (fases 1, 2 e 3). Também segundo a Anvisa, foram identificados ausência ou insuficiência de dados de controle de qualidade, segurança e eficácia. Uma das informações preocupantes com relação à avaliação dos dados disponíveis até o momento é que as células onde os adenovírus são produzidos para o desenvolvimento da vacina permitem sua replicação. Isso pode acarretar infecções em seres humanos, podendo causar danos e até mesmo óbitos, especialmente em pessoas com baixa imunidade e problemas respiratórios, dentre outros problemas de saúde.
Esse aspecto foge dos padrões de qualidade recomendados pela Organização Mundial da Saúde (OMS) e pelo Conselho Internacional para Harmonização de Requisitos Técnicos de Medicamentos para Uso Humano (International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human), ainda ressaltaram os especialistas, que a eventual autorização nas atuais circunstâncias, colocaria em risco a saúde de pelo menos 14,8 milhões de brasileiros.
Até o momento, 14 estados enviaram pedidos de importação da vacina Sputnik V para a Anvisa, são eles: Acre, Alagoas, Amapá, Bahia, Ceará, Maranhão, Pará, Pernambuco, Piauí, Rio Grande do Norte, Rondônia, Sergipe e Tocantins, além dos municípios fluminenses de Maricá e Niterói.
O Estado de Mato Grosso pretendia adquirir um total de 1.201.500 doses, de acordo com o contrato assinado entre o governo e a fabricante, cada dose teria o valor de U$S 9.95 dólares gerando um total de U$S 11,95 milhões – cerca de R$ 67,3 milhões de reais. Que seriam adquiridos através do Consórcio Brasil Central.
O governador Mauro Mendes (DEM), participou de uma parceria com o Consórcio da Amazônia e do Nordeste, para compra da Sputnik V.
De acordo com o relator do processo, diretor Alex Machado Campos, a decisão é um retrato do momento. Ele destacou que a Agência é conhecida por viabilizar o acesso a medicamentos e vacinas e que, neste momento de pandemia, a instituição tem atuado no limite, mas que não há flexibilização em relação à segurança dos produtos.
Trâmites Jurídicos
No dia 26 de março, a União Química entrou com pedido de autorização para uso emergencial da vacina. A Anvisa, no entanto, chegou a suspender o prazo de análise do pedido de uso emergencial do imunizante, devido à falta de parte dos dados exigidos para a avaliação junto ao Supremo Tribunal Federal (STF).
Na última terça-feira (20), a agência reguladora entrou com um recurso no Supremo Tribunal Federal (STF) pedindo que a Corte suspenda o prazo para emitir um parecer sobre a importação temporária da vacina Sputnik V até que o órgão obtenha dados suficientes sobre o imunizante.
No entanto, o ministro Ricardo Lewandowski negou, na segunda-feira (26), o pedido da Anvisa. Segundo o magistrado, o pedido de suspensão feito com base nos requisitos de composição (RDC) nº 476/2021, editada pela própria agência, não pode suspender o prazo limite de 30 dias, estabelecido pelo Congresso Nacional na Lei Nº 14.124.
Sputnik V
Resultados preliminares do imunizante mostraram taxa de eficácia de 91,6%, publicados na revista científica The Lancet no dia 2 de fevereiro. Segundo o artigo a vacina “mostrou bom perfil de segurança e induziu fortes respostas imunes humorais e celulares em, 20 mil voluntários participantes nos ensaios clínicos de fase 1 e 2”.
Porém, a análise do estudo de fase 3 continua em andamento para avaliar a proteção ou possíveis efeitos colaterais a longo prazo.
Um estudo realizado pelo Instituto Gamaleya, mas que ainda não publicado em revistas científicas, indicou que a vacina mostrou efetividade de 97,6% contra a Covid-19. O resultado foi obtido a partir da análise de 3,8 milhões de pessoas vacinadas com as duas doses.